支原體分離鑒定試劑盒（改良肉湯稀釋法）
             說明書
【產(chǎn)品名稱】支原體分離鑒定試劑盒（改良肉湯稀釋法）
【包裝規(guī)格】20人份/盒
【預(yù)期用途】適用于臨床解脲支原體、人型支原體的培養(yǎng)。
【檢驗原理】本試劑盒采用改良肉湯稀釋法原理設(shè)計，集泌尿生殖道支原體Uu、Mh的分離培養(yǎng)、鑒定計數(shù)及十種抗生素的敏感性測定于一體，使用方便，結(jié)果可靠。
【主要組成成分】由培養(yǎng)基、微孔測試板、無菌吸嘴、無菌礦物油構(gòu)成。
試劑盒組份：
1、Uu–Mh培養(yǎng)基  20瓶，3.5ml/瓶         2、微孔測試板      20塊 
3、無菌礦物油      2瓶，20ml/瓶          4、無菌吸嘴        20個
5、報告簽          20張                  6、使用說明書      1張
【儲存條件及有效期】0℃以下保存，有效期為12個月。生產(chǎn)日期見外盒或標(biāo)簽。
【標(biāo)本要求】標(biāo)本采集后應(yīng)立即送檢，室溫保存不超過2小時，2～8℃保存不超過5小時。
男性：用男性無菌拭子插入尿道口內(nèi)2～4cm處輕輕旋轉(zhuǎn)取分泌物；也可取前列腺液或精液培養(yǎng)。如果必須用尿液做支原體培養(yǎng)，取清晨第一次尿的中段約10～20ml，經(jīng)2000rpm離心10min，取沉渣接種，但尿液支原體培養(yǎng)陽性率明顯低于尿道分泌物。
女性：用擴陰器擴陰后，用女性拭子在宮頸口內(nèi)1～2cm處輕輕旋轉(zhuǎn)取宮頸分泌物；也可用羊水培養(yǎng)。不推薦用尿液。
【檢驗方法】
1、試劑復(fù)溫：按標(biāo)本數(shù)取出相應(yīng)數(shù)量的培養(yǎng)液和測試板，恢復(fù)至室溫，充分混勻培養(yǎng)液。
2、空白陰性對照：旋開瓶蓋，用無菌吸嘴吸取培養(yǎng)基100ul加入測試板A1孔（空白對照孔）。
3、接種標(biāo)本：將標(biāo)本拭子插入培養(yǎng)瓶，旋轉(zhuǎn)并擠壓數(shù)次，使拭子中標(biāo)本滲入，丟棄拭子；或直接加入50ul陽性培養(yǎng)物（從普通支原體培養(yǎng)基獲得）；或用尿液沉渣0.1ml接種培養(yǎng)基，充分混勻。
4、加樣至測試板：吸取100ul含標(biāo)本培養(yǎng)基分別加入各微孔中（A1孔除外）。
5、加礦物油封蓋培養(yǎng)：向各孔滴加1～2滴無菌礦物油，蓋上測試板蓋，置37℃±1℃恒溫箱中培養(yǎng)，在24～48小時分別觀察結(jié)果，并按報告單要求填寫報告單。
【檢驗結(jié)果的解釋】Uu計數(shù)應(yīng)在24小時內(nèi)填報，Mh計數(shù)應(yīng)在48小時內(nèi)填報，其它結(jié)果在48小時內(nèi)報告，最長不超過72小時。各孔培養(yǎng)液清亮，顏色由黃色變紅色，表明支原體生長陽性（＋），不變色表明支原體生長陰性（－）。各孔培養(yǎng)液混濁，表明有細(xì)菌或酵母菌生長不應(yīng)記錄結(jié)果，可作涂片染色鏡檢。
如下圖所示，微孔板條分培養(yǎng)鑒定、敏感測試兩功能區(qū)：
                                                                        →高濃度
                                                                        →低濃度
抗生素種類：
美滿霉素（MIN）    強力霉素（DOX）    環(huán)丙沙星（CIP）      司帕沙星（SPA）
氧氟沙星（OFL）    阿齊霉素（AZI）     羅紅霉素（ROX）     交沙霉素（JOS）
克拉霉素（CLA）    壯觀霉素（SPE）
鑒定計數(shù)結(jié)果判斷示例： 
    1   2           1   2            1   2            1   2             1    2
A  ○  ○       A  ○  ○        A  ○         A  ○  ○         A  ○  
       －/＋   Uu/Mh                        －/＋  Uu/Mh                         －/＋  Uu/Mh                         －/＋  Uu/Mh                            －/＋  Uu/Mh
B  ○  ○       B    ○        B   ○        B            B    
無支原體生長    有支原體生長,<104     Uu生長,≥104           Mh生長,≥104            Uu/Mh均生長,≥104
敏感測試結(jié)果判斷示例：
    3     4                      3      4                    3     4
  ○                     ○                       ○    ○
MIN    DOX                       MIN   DOX                    MIN   DOX
        ○                                            ○      

美滿霉素：耐藥                 美滿霉素：中敏             美滿霉素：敏感
強力霉素：敏感                 強力霉素：耐藥             強力霉素：中敏
(注：顏色變紅，○顏色不變)

【檢驗方法的局限性】
1、培養(yǎng)基接種到微孔測試板前應(yīng)充分搖勻，判讀結(jié)果以板條上的結(jié)果為準(zhǔn)；培養(yǎng)基變紅，但混濁，不能判為陽性，應(yīng)重做試驗。
2、標(biāo)本分泌物太多時，建議先過濾再接種。
3、正確采集標(biāo)本，及時接種是提高陽性率和準(zhǔn)確性的關(guān)鍵。
4、先兆流產(chǎn)婦女禁用，陰道用藥后禁用。
5、培養(yǎng)基反復(fù)凍溶后，可能出現(xiàn)少量沉淀現(xiàn)象，培養(yǎng)基經(jīng)充分搖勻后，不會影響試驗結(jié)果。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1、外觀
培養(yǎng)基為透明，呈清亮淡黃色液體； 25℃時pH值為6.0±0.5。
2、分析靈敏度
培養(yǎng)基對解脲支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株ATCC27618、人型支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株ATCC14027檢測靈敏度為CCU＝10－4。
3、分析特異性
培養(yǎng)基對革蘭氏陽性菌（金黃色葡萄球菌ATCC25923）、革蘭氏陰性菌（大腸埃希菌ATCC25922）、真菌（白色念珠菌ATCC10231）呈陰性反應(yīng)。
4、符合率
微孔測試板對解脲支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株ATCC27618、人型支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株ATCC14027分離鑒定符合率為100%。
微孔測試板對解脲支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株ATCC27618、人型支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株ATCC14027所測藥物敏感符合率大于90%。
【注意事項】
1、本品僅用于體外培養(yǎng)，嚴(yán)禁內(nèi)服；本品僅供一次性使用，包裝破損禁止使用。
2、使用前應(yīng)詳細(xì)閱讀使用說明書，在有效期內(nèi)使用。
3、使用保護性物品等以防止直接接觸所有具有潛在傳染性物質(zhì)。每次試驗結(jié)束后徹底地清潔雙手。
4、用后應(yīng)按醫(yī)院或環(huán)保部門要求處置廢棄物。
【基本信息】
注冊人（或者備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱：珠海經(jīng)濟特區(qū)海泰生物制藥有限公司
住所：廣東省珠海市唐家灣鎮(zhèn)港灣大道創(chuàng)新四路18號         郵政編碼：519085
聯(lián)系方式：  電話：0756-3890858     傳真：0756-3890848
售后服務(wù)單位名稱：珠海經(jīng)濟特區(qū)海泰生物制藥有限公司
聯(lián)系方式：客戶技術(shù)服務(wù)電話：0756-3890835
E-mail：haitai@zhhaitai.com                        
公司主頁：www.zhhaitai.com
生產(chǎn)地址：廣東省珠海市唐家灣鎮(zhèn)港灣大道創(chuàng)新四路18號    
生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20040941號
【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】
【說明書核準(zhǔn)及修改日期】